A Anvisa autorizou a realização de um estudo clínico para avaliar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade de uma terceira dose da vacina da AstraZeneca (AZD1222 - ChAdox1 nCoV-19) em participantes do estudo inicial que já haviam recebido as duas doses do imunizante, com um intervalo de quatro semanas entre as aplicações.  

A terceira dose da vacina da AstraZeneca será aplicada entre 11 e 13 meses após a segunda dose.  “Trata-se de um estudo de fase III, controlado, randomizado, simples-cego, ou seja, em que só o voluntário não saberá o que tomou: se uma dose da vacina ou de placebo”, explica a Agência.

Serão incluídos voluntários com idade entre 18 e 55 anos, que estejam altamente expostos à infecção com o novo coronavírus, como profissionais de saúde. Não serão incluídas gestantes ou pessoas com comorbidades.  O estudo, patrocinado pela AstraZeneca, será realizado somente no Brasil, nos estados da Bahia (1.500 voluntários), Rio de Janeiro (1.500 voluntários), Rio Grande do Sul (3.000 voluntários), Rio Grande do Norte (1.500 voluntários) e São Paulo (2.500 voluntários).  

Após a quebra do cegamento da pesquisa (quando os voluntários ficam sabendo se receberam a vacina ou o placebo), todos os participantes do grupo placebo serão convidados a ser imunizados.  A Anvisa já tinha autorizado um estudo clínico com a vacina AstraZeneca AZD2816, uma nova versão do produto atualmente disponível no Brasil (AZD1222), modificada para também fornecer imunidade contra a recém-emergente cepa da variante B.1.351 do Sars-CoV-2, identificada primeiro na África do Sul. 

O estudo aprovado anteriormente, portanto, testava uma nova versão da vacina da AstraZeneca em três diferentes esquemas terapêuticos.   Na pesquisa aprovada nesta segunda-feira (19), diferentemente, o imunizante testado é exatamente o mesmo que já estava em uso no Brasil, ou seja, a primeira versão do produto.